Bombas de Diafragma Compatibles Con la FDA

• Modelos de bomba de acero inoxidable de 6.35 mm (¼ in), 9.5 mm (3/8 in), 12.7 mm (½ in), 19.05 mm (¾ in), 25.4 mm (1 in), 38.1 mm (1½ in), 50.8 mm (2 in) y 76.2 mm (3 in).
• Se incluyen conexiones sanitarias sobredimensionadas
• Equipo y piezas en acero inoxidable electro pulido
• Elastómeros, sellos líquidos y válvulas antirretorno de PTFE compatibles con las normas de la FDA
• Opción de sección de motor neumático recubierto en aluminio PPS, PPG o PTFE
• # Envío estándar con bridas sanitarias # ISO con estándar 3A opcional
• # Opción de bombas de tambor y atenuadores de pulsaciones compatibles con la FDA

La compatibilidad con la FDA se refiere a aquellos procesos en los que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) no requiere que se cumpla con los estándares Sanitarios 3A y con los de la División de Lácteos del Departamento de Agricultura (USDA). Este es un estándar que establece que el bombeo del producto completo se realice con bombas 3A o USDA. Sin embargo, esto representa solo una pequeña porción de la industria. Por lo general, se puede usar una bomba compatible con la FDA para introducir materiales en el proceso antes de que se fabrique el producto terminado.

Las bombas de aire Iwaki están diseñadas y construidas con materiales que cumplen con los estándares de certificación de la FDA para uso en las industrias alimenticia, farmacéutica y de cosméticos. Estas bombas tienen componentes de acero inoxidable pulido en la sección húmeda con un acabado satinado pasivado.

La FDA especifica qué materiales son seguros para uso en la producción de alimentos y medicamentos. Además de los materiales específicos, la agencia recomienda rangos de temperatura, niveles de acidez y contenido de humedad para garantizar su buen funcionamiento. Los materiales también deben ser aptos para soportar las circunstancias extremas a lo largo del proceso de desinfección.

El cumplimiento con las regulaciones de la FDA garantiza que el equipo no filtre ninguna sustancia peligrosa, incluso cuando se expone al calor o a materiales ácidos.
El cumplimiento de los requerimientos de la FDA en la fabricación de los equipos y piezas es crucial para garantizar el uso seguro de los materiales. La FDA inspecciona periódicamente los procesos de producción de alimentos y medicamentos. El incumplimiento de sus normas puede dar lugar a sanciones, demandas e incluso clausuras de establecimientos.

Composición de los materiales: Los materiales utilizados en la construcción de la bomba deben estar aprobados por la FDA para su uso y contacto con alimentos o productos farmacéuticos. Por lo general, esto incluye materiales como el acero inoxidable, ciertos plásticos como el PTFE (politetrafluoroetileno) y elastómeros.

Diseño higiénico: A fin de que el diseño de la bomba cumpla con las regulaciones de la FDA, debe reducir al máximo las áreas donde el producto puede acumularse y potencialmente causar alguna contaminación. Otras características comunes de las bombas de diafragma compatibles con la FDA son un desmontado fácil para permitir la limpieza del equipo, superficies lisas y accesorios sanitarios.

Sellado: T: La bomba debe proporcionar un sellado efectivo para evitar cualquier fuga o contaminación del producto bombeado. A menudo las bombas de diafragma se eligen por su capacidad para proporcionar un sello entre los componentes húmedos y el medio ambiente.

Documentación de conformidad: : Los fabricantes de bombas de diafragma compatibles con la FDA generalmente proporcionan documentación que certifica el cumplimiento de las regulaciones de la FDA. Esta documentación puede incluir certificación de los materiales, declaraciones de conformidad y reportes de pruebas.

Limpieza y esterilización: Las bombas compatibles con la FDA deben estar diseñadas para facilitar su limpieza y esterilización a fin de mantener condiciones sanitarias. Las capacidades CIP (limpieza in situ) y SIP (esterilización in situ) pueden ser características importantes para ciertas aplicaciones.

Caudal y presión: También se debe tener en cuenta los requisitos de rango de flujo y presión para garantizar que la bomba satisfaga las necesidades específicas de su uso.

Las bombas compatibles con la FDA son esenciales en diversas industrias donde la higiene, la limpieza y el cumplimiento con las normas son primordiales. Algunas industrias y aplicaciones comunes que requieren bombas aprobadas por la FDA incluyen:

Alimentos y bebidas: En la industria de alimentos y bebidas, las bombas de la FDA se utilizan para transferir líquidos tales como lácteos, bebidas, salsas, jarabes e ingredientes alimenticios. Estas bombas aseguran que los productos no se contaminen y cumplan con los estrictos estándares regulatorios de seguridad alimenticia.

Productos farmacéuticos: La fabricación de productos farmacéuticos requiere procesos precisos y estériles para garantizar la seguridad y eficacia del producto. Las bombas AODD aprobadas por la FDA se utilizan para transferir ingredientes farmacéuticos, Ingredientes Farmacéuticos Activos (API, por sus siglas en inglés) y otros líquidos de manera controlada e higiénica, cumpliendo con las pautas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP por sus siglas en inglés).

Biotecnología: En las industrias biotecnológica y biofarmacéutica, las bombas compatibles con la FDA desempeñan un papel crucial en la producción de vacunas y otros productos biológicos. Estas bombas se utilizan para transferir biomateriales sensibles, a la vez que se mantienen las condiciones estériles y se evita la contaminación.

Cosméticos y productos de cuidado personal: Los fabricantes de cosméticos y productos de cuidado personal a menudo usan bombas de la FDA para transferir lociones, cremas, champús y otras formulaciones líquidas. Estas bombas aseguran que los productos permanezcan libres de contaminación microbiana y cumplan con los requisitos regulatorios de seguridad para el consumidor.

Dispositivos médicos: Las bombas aprobadas por la FDA se utilizan en varios procesos de fabricación de dispositivos médicos, tales como la producción de reactivos de diagnóstico, fluidos médicos y preparaciones farmacéuticas. Estas bombas ayudan a mantener la esterilidad y la precisión en la administración de la dosis, lo cual es fundamental en aplicaciones médicas.

Nutracéuticos: En la industria nutracéutica, que incluye suplementos dietéticos y alimentos funcionales, las bombas de la FDA se emplean para transferir vitaminas, minerales, extractos herbales y otros ingredientes nutricionales.

Química y petroquímica: Ciertas aplicaciones químicas y petroquímicas requieren bombas para transferir productos químicos especializados, aditivos y lubricantes utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos, productos químicos de calidad alimenticia y productos de cuidado personal. Es importante que estas bombas cumplan con los estándares de la FDA.